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食药监总局:三年内莎普爱思需报临床有效性实验结果

2017年12月07日 15:53:06  来源:新浪健康  编辑:小水沟
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法制晚报·看法新闻(记者 张鑫)12月6日晚间,国家食药监总局在官网发布《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》,要求浙江省食药监局督促浙江莎普爱思药业股份有限公司尽快启动临床有效性试验。

国家食药监总局在通知中称:鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,请浙江局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

法制晚报·看法新闻记者了解到,12月2日,一篇名为《一年卖出7.5亿的洗脑‘神药’,请放过中国老人》的文章,经“丁香医生”发布后,引发热议。文章列举国内多位眼科医生说法和权威文献资料,质疑莎普爱思滴眼液通过广告营销,误导患者,延误治疗。

质疑者认为,全世界范围里,治疗白内障唯一有效的手段就是手术。莎普爱思滴眼液是“假科普,真营销”,通过广告误导患者。

12月3日,莎普爱思发布公告称,莎普爱思滴眼液视频广告内容符合《广告法》的相关规定,经过浙江省食品药品监督管理局审核批准,取得了相关药品广告批准文号;浙江省以外发布的广告,在该广告发布地的省级食品药品监督管理局进行备案。

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